Medicinali: trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano

Cgce, quarta sezione, Sentenza C-352/07 Menarini

 

«Direttiva 89/105/CEE – Trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano – Art. 4 – Blocco dei prezzi – Riduzione dei prezzi

Le ricorrenti nelle cause principali commercializzano specialità medicinali i cui costi sono interamente a carico del SSN.  Nel corso degli anni 2005 e 2006 l’AIFA, sul fondamento dell’art. 48, primo e quinto comma, del decreto legge n. 269/2003, ha adottato misure di riduzione dei prezzi delle specialità medicinali a carico del SSN allo scopo di garantire il rispetto del tetto di spesa fissato al predetto primo comma. Dalle decisioni di rinvio emerge che le misure di cui è causa sono state adottate in base ad uno sforamento prevedibile e non effettivo di tale tetto. Il giudice a quo rileva che gli effetti passati, presenti e futuri delle suddette misure sono stati confermati dall’art. 1, comma 796, lett. f), della legge n. 296/2006. Nutrendo dubbi in merito alla conformità del sistema di fissazione dei prezzi delle specialità medicinali quale risulta dalla normativa oggetto delle cause principali con le prescrizioni della direttiva 89/105, il Tribunale amministrativo regionale del Lazio, nelle cause C 352/07, da C 354/07 a C 356/07, da C–365/07 a C 367/07 e C 400/07, ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:  1) Se l’interpretazione dell’[art. 4, n. 1, della direttiva 89/105], nella parte che si riferisce alle “eventuali diminuzioni di prezzo”, [sia] da ritenere nel senso che, oltre al rimedio generale costituito dal blocco dei prezzi di tutte o di certe categorie di specialità medicinali, sia previsto, o meno, anche un altro rimedio generale, costituito dalla possibilità di una riduzione dei prezzi di tutte [o] di certe categorie di specialità medicinali, ovvero se l’inciso “eventuali diminuzioni” [debba] essere riferito esclusivamente alle specialità medicinali già sottoposte al blocco dei prezzi. 2) Se l’art. 4, n. 1, della direttiva [89/105] – nella parte in cui impone alle autorità competenti di uno Stato membro di verificare, almeno una volta all’anno, nel caso di blocco dei prezzi, se le condizioni macroeconomiche giustizi[chino] la prosecuzione del blocco medesimo – [possa] essere interpretato nel senso che, ammessa la riduzione dei prezzi come risposta al quesito numero 1, [sia] possibile il ricorso a tale misura anche più volte nel corso di un unico anno e nel ripetersi di molti anni (a partire dal 2002 e fino al 2010). ...

LaPrevidenza.it, 30/05/2009