Garante Privacy. Pubblicate le “Linee guida in tema di fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario”.

Premessa.

L’Autorità del Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato le “Linee guida in tema di fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario” del 5 Marzo 2009 ( Pubblicate in Gazzetta Ufficiale al n. 71 del 26 Marzo 2009 ) avente ad oggetto 10 punti essenziali, di seguito riassunti.

1) La delineazione dei profili generali relativi alla sanità elettronica.

2) L’ambito di applicazione delle linee guida.

3) Il diritto alla costituzione di un fascicolo sanitario elettronico o di un dossier sanitario.

4) I soggetti che trattano i dati.

5) I dati che possono essere trattati e l’accesso al fascicolo sanitario elettronico e al dossier sanitario.

6) L’informativa.

7) Le misure di sicurezza.

8) La notificazione al garante.

9) La diffusione e trasferimento all'estero dei dati.

10) I diritto dell’interessato.

L’Autorità del Garante ha deliberato, nel provvedimento in questione, la volontà di avviare una consultazione pubblica, con “l’obiettivo di acquisire osservazioni e commenti in particolare da parte di organismi e professionisti sanitari pubblici e privati, dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, di organismi rappresentativi di operatori sanitari e di associazioni di pazienti interessati”. Tali osservazioni e commenti dovranno essere prodotti ed inviati presso l’Autorità del Garante, a mezzo del servizio postale o posta elettronica, entro il 31 Maggio 2009.

Sintesi dei contenuti delle Linee Guida.

1. La sanità elettronica: profili generali.

Le linee guida tengono conto della gestione elettronica e telematica di atti, documenti e procedure delle strutture sanitarie pubbliche e private, coinvolte in un inevitabile processo di ammodernamento pervaso sempre più da procedure di gestione informatica. Si consideri ad esempio il procedimento di gestione elettronica della cartella clinica.

Tale processo di gestione e trattamento di dati sanitari si inserisce appieno nella problematica “del cosiddetto Fascicolo sanitario elettronico (di seguito Fse) e del c.d. dossier sanitario (di seguito dossier)”. L’Autorità del Garante specifica che “…nelle presenti Linee guida per tali strumenti si ha riguardo all'insieme dei diversi eventi clinici occorsi ad un individuo, messo in condivisione logica dai professionisti o organismi sanitari che assistono l'interessato, al fine di offrirgli un migliore processo di cura”.

2. Ambito di applicazione delle linee guida.

Posto che il Fascicolo sanitario elettronico non ha una sua definizione di carattere normativo, in via convenzionale può essere considerato l’”insieme di dati sanitari relativi di regola ad un medesimo soggetto e riportati in più documenti elettronici tra loro collegati, condivisibili da soggetti sanitari diversi, pubblici e privati”, contenente, quindi, una serie di dati di natura sanitaria atti a rilevare lo stato di salute presente e passato del paziente.

L’Autorità del Garante rileva inoltre, che “…Alla luce di quanto emerso a livello nazionale ed, in particolare, dalle osservazioni del gruppo di lavoro costituito presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per l'istituzione di un sistema nazionale di Fascicolo sanitario elettronico, nelle presenti Linee guida il suddetto insieme di dati sanitari risulta diversamente denominato in funzione del suo ambito di operatività. In particolare, si parla di dossier sanitario qualora tale strumento sia costituito presso un organismo sanitario in qualità di unico titolare del trattamento (es., ospedale o clinica privata) al cui interno operino più professionisti. Si intende invece per Fse il fascicolo formato con riferimento a dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento operanti più frequentemente, ma non esclusivamente, in un medesimo ambito territoriale (es., azienda sanitaria, laboratorio clinico privato operanti nella medesima regione o

area vasta). I dossier sanitari possono anche costituire, ad esempio, l'insieme di informazioni sanitarie detenute dai singoli titolari coinvolti in una iniziativa di Fse regionale”.

Ai fini della gestione del Fascicolo sanitario elettronico, il soggetto che lo ha prodotto ne rimane l’unico titolare del trattamento, anche se le informazioni sono disponibili agli altri soggetti abilitati all’accesso, ovvero ad altre strutture sanitarie le quali prendono in cura il paziente interessato per gli interventi sanitari di loro competenza.

Dal lato del paziente, invece, vi dovrebbero essere i presupposti normativi affinché possa liberamente scegliere se costituire o meno un dossier contenente i dati sanitari, e decidere se esso possa rimanere al professionista o organismo sanitario che li ha trattati.

3. Diritto alla costituzione di un fascicolo sanitario elettronico o di un dossier sanitario.

Il diritto alla costituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico, pertanto, dovrebbe rientrare nel libero arbitrio dell’interessato; cioè quest’ultimo dovrebbe scegliere liberamente, sulla scorta di un apposito consenso, se acconsentire o meno alla costituzione di tale fascicolo, contenente, per l’appunto, tutti i dati sanitari presenti e passati.

Se il soggetto interessato non ha la capacità di agire, allora il consenso dovrà essere sottoscritto da colui che esercita la patria potestà, e se l’incapace è un minorenne, allora al raggiungimento della maggiore età dovrà manifestarlo nuovamente e personalmente.

Tuttavia, dovrebbero essere previsti momenti distinti in cui l'interessato possa esprimere la propria volontà, attraverso un consenso di carattere generale per la costituzione del Fse e di consensi specifici ai fini della sua consultazione o meno da parte dei singoli titolari del trattamento (es. medico di medicina generale, pediatra di libera scelta, farmacista, medico ospedaliero).

4. I soggetti che trattano i dati.

I soggetti che trattano i dati sanitari al fine della costituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico sono tutti coloro che operano in ambito strettamente sanitario, “con esclusione di periti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro, associazioni o organizzazioni scientifiche, organismi amministrativi anche operanti in ambito sanitario, nonché del personale medico nell'esercizio di attività medico-legale”.

I titolari del trattamento dei dati in questione, dovranno individuare i soggetti incaricati ( con opportuno distinguo tra le risorse umane con compiti amministrativi e quelle con funzioni sanitarie ), facendo loro presente le operazioni consentite e “avendo cura di specificare se gli stessi abbiano solo la possibilità di consultare il Fascicolo/dossier o anche di integrarlo o modificarlo”.

5. Dati che possono essere trattati e accesso al fascicolo sanitario elettronico e al dossier sanitario.

Il titolare deve valutare attentamente quali dati pertinenti, non eccedenti e indispensabili, “inserire nel Fse/dossier in relazione alle necessità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione (artt. 11, comma 1, lett. d) e 22, comma 5 del Codice)”.

“Analogamente, alcune categorie di soggetti quali i farmacisti, che svolgono la propria attività in uno specifico segmento del percorso di cura, possono accedere ai soli dati (o moduli di dati) indispensabili all'erogazione di farmaci (es. accesso limitato all'elenco dei farmaci già prescritti, al fine di valutare eventuali incompatibilità tra il farmaco vendibile senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e altri farmaci precedentemente assunti)”.

“I titolari del trattamento, nel costituire il Fse/dossier e individuare la tipologia di informazioni che possono esservi anche successivamente riportate, dovrebbero rispettare le disposizioni normative a tutela dell'anonimato della persona tra cui quelle a tutela delle vittime di atti di violenza sessuale o di pedofilia (l. 15 febbraio 1996, n. 66; l. 3 agosto 1998, n. 269 e l. 6 febbraio 2006, n. 38), delle persone sieropositive (l. 5 giugno 1990, n. 135), di chi fa uso di sostanze stupefacenti, di sostanze psicotrope e di alcool (d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309), delle donne che si sottopongono a un intervento di interruzione volontaria della gravidanza o che decidono di partorire in anonimato (l. 22 maggio 1978, n. 194; d.m. 16 luglio 2001, n. 349), nonché con riferimento ai servizi offerti dai consultori familiari (l. 29 luglio 1975, n. 405)”.

“L'identificazione dei soggetti abilitati a consultare il Fse/dossier dovrebbe essere effettuata con chiarezza. In relazione alle finalità perseguite con la costituzione del Fascicolo/dossier, l'accesso dovrebbe essere consentito solamente per fini di prevenzione, diagnosi e cura dell'interessato e unicamente da parte di soggetti operanti in ambito sanitario, con conseguente esclusione di periti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro, associazioni o organizzazioni scientifiche, organismi

amministrativi anche operanti in ambito sanitario, nonché del personale medico che agisca nell'esercizio di attività medico-legali”.

“Il personale amministrativo operante all'interno della struttura sanitaria in cui venga utilizzato il Fse/dossier dovrebbe consultare solo le informazioni necessarie per assolvere alle funzioni amministrative cui è preposto e strettamente correlate all'erogazione della prestazione sanitaria (ad es., il personale addetto alla prenotazione di esami diagnostici o visite specialistiche dovrebbe consultare unicamente i soli dati indispensabili per la prenotazione stessa)”.

“L'abilitazione all'accesso deve essere consentita all'interessato nel rispetto delle cautele previste dall'art. 84 del Codice, secondo cui gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari possono comunicare all'interessato informazioni inerenti al suo stato di salute (es. referti, esiti di consulti medici) per il tramite di un medico -individuato dallo stesso interessato o dal titolare- o di un esercente le professioni sanitarie, che nello svolgimento dei propri compiti intrattiene rapporti diretti con il paziente. Tale garanzia dovrebbe essere osservata anche quando l'accesso al Fascicolo avviene mediante l'utilizzo di una smart card”.

“In ogni caso, l'accesso al Fse/dossier dovrebbe essere circoscritto al periodo di tempo indispensabile per espletare le operazioni di cura per le quali è abilitato il soggetto che accede. Ciò, comporta che i soggetti abilitati all'accesso dovrebbero poter consultare esclusivamente i fascicoli/dossier riferiti ai soggetti che assistono per il periodo di tempo in cui si articola il percorso di cura per il quale l'interessato si è rivolto ad essi”.

“Resta ovviamente ferma la normativa in materia di diritti di accesso ai documenti amministrativi (l. 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e integrazioni)”.

“Per consentire all'interessato di esprimere scelte consapevoli, il titolare del trattamento deve fornire previamente un'idonea informativa (artt. 13, 79 e 80 del Codice)”.

6. Informativa.

Un altro punto chiave stabilito nel provvedimento delle linee guida è quello relativo all'informativa. Infatti, è stabilito che essa va “formulata con linguaggio chiaro, e dovrebbe indicare tutti gli elementi richiesti dall'art. 13 del Codice”.

“In particolare, dovrebbe essere evidenziata l'intenzione di costituire un Fascicolo/dossier il più possibile completo che documenti la storia sanitaria dell'interessato per migliorare il suo processo di cura e, quindi, per fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione (cfr. art. 76, comma 1, lett. a) del Codice), spiegando in modo semplice le opportunità che offrono tali strumenti, ma, al tempo stesso, l'ampia sfera conoscitiva che essi possono avere. A garanzia del diritto alla costituzione o meno del Fse/dossier, l'interessato dovrebbe essere -come detto- informato che il mancato consenso totale o parziale non incide sulla possibilità di accedere alle cure mediche richieste”.

“Nel caso di Fse, l'informativa e la connessa manifestazione del consenso potrebbero essere formulate distintamente per ciascuno dei titolari o, più opportunamente, in modo cumulativo, avendo comunque cura di indicare con chiarezza l'ambito entro il quale i singoli soggetti trattano i dati rispetto al Fse”.

“ L'interessato dovrebbe essere informato anche della circostanza che il Fascicolo/dossier potrebbe essere consultato, anche senza il suo consenso, ma nel rispetto dell'autorizzazione generale del Garante, qualora sia indispensabile per la salvaguardia della salute di un terzo o della collettività (art. 76 del Codice”).

“L'informativa dovrebbe anche mettere in luce la circostanza che il consenso alla consultazione del Fascicolo/dossier da parte di un determinato soggetto (ad es., del medico di medicina generale o del medico di reparto in cui è avvenuto il ricovero) potrebbe essere riferito anche al suo sostituto. L'informativa dovrebbe rendere note all'interessato anche le modalità attraverso le quali rivolgersi al titolare per esercitare i diritti di cui agli artt. 7 e ss. del Codice (cfr. successivo punto 10), come pure per revocare il consenso all'implementazione del suo Fse/dossier o per esercitare la facoltà di oscurare alcuni eventi clinici (cfr. punto n. 3). Al fine di assicurare una piena comprensione degli elementi indicati nell'informativa, il titolare dovrebbe formare adeguatamente il personale coinvolto sugli aspetti rilevanti della disciplina sulla protezione dei dati personali, anche ai fini di un più efficace rapporto con gli interessati”.

7. Misure di sicurezza.

Per ciò che concerne le misure di sicurezza del trattamento dei dati in questione, le linee guida stabiliscono che “La particolare delicatezza dei dati personali trattati mediante il Fse/dossier impone l'adozione di specifici accorgimenti tecnici per assicurare idonei livelli di sicurezza (art. 31 del Codice), ferme restando le misure minime che ciascun titolare del trattamento deve comunque adottare ai sensi del Codice (artt. 33 e ss.). Nell'utilizzo di sistemi di memorizzazione o archiviazione dei dati dovrebbero essere utilizzati idonei accorgimenti per la protezione dei dati registrati rispetto ai rischi di accesso abusivo, furto o smarrimento parziali o integrali dei supporti di memorizzazione o dei sistemi di elaborazione portatili o fissi (ad esempio, attraverso l'applicazione anche parziale di tecnologie crittografiche a file system o database, oppure tramite l'adozione di altre misure di protezione che rendano i dati inintelligibili ai soggetti non legittimati). Dovrebbero essere, inoltre, assicurati:

idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli incaricati in funzione dei ruoli e delle esigenze di accesso e trattamento (ad es., in relazione alla possibilità di consultazione, modifica e integrazione dei dati);

procedure per la verifica periodica della qualità e coerenza delle credenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione assegnati agli incaricati;

individuazione di criteri per la cifratura o per la separazione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale dagli altri dati personali;

tracciabilità degli accessi e delle operazioni effettuate;

sistemi di audit log per il controllo degli accessi al database e per il rilevamento di eventuali anomalie”.

8. Notificazione al garante.

Per ciò che attiene la notificazione al Garante viene stabilito che “i trattamenti di dati personali effettuati attraverso il Fse dovrebbero essere resi noti al Garante mediante lo strumento della notificazione da parte degli organismi pubblici e privati coinvolti e non anche a cura di singoli medici di base o professionisti che consultano un Fse (art. 37 del Codice)”.

9. Diffusione e trasferimento all'estero dei dati.

I dati sanitari del Fascicolo Sanitario Elettronico/ Dossier non possono il alcun modo essere diffusi. Anche il trasferimento di dati all’estero per fini di diagnosi, terapie e prevenzione può avvenire solo con il consenso del soggetto interessato, “salvo il caso in cui sia necessario per la salvaguardia della vita o della incolumità di un terzo (art. 43 del Codice)”.

10. Diritti dell'interessato.

In merito all’esercizio dei diritti dell’interessato, le linee guida prevedono che “Rispetto ai dati personali trattati mediante il Fse/dossier dovrebbe essere garantita la possibilità di esercitare in ogni momento i diritti di cui all'art. 7 del Codice. Tali diritti, tra i quali quello di accedere ai dati e di ottenerne la comunicazione in forma intelligibile, ovvero l'integrazione, l'aggiornamento o la rettifica, andrebbero esercitati direttamente nei confronti di ciascun organismo o professionista sanitario”.

Considerazioni finali.

In attesa di eventuali modifiche ed integrazioni successive ai possibili interventi e contributi costruttivi che potranno essere inviati entro il 31 Maggio 2009 presso l’Autorità del Garante, da parte di organismi e professionisti sanitari pubblici e privati nonché di associazioni rappresentative delle categorie dei sanitari e dei pazienti, si può ben dire che è stata posta una base concettuale e normativa volta a disciplinare un ambito assai delicato, consistente nel trattamento dei dati in ambito sanitario con riferimento ai fascicoli e dossier elettronici.

Una disciplina che è rivolta verso i seguenti fattori: al trattamento documentale dei fascicoli e dossier; alla tutela della riservatezza dei dati sanitari, clinici e patologici; allo scambio dei dati dei fascicoli e dossier tra un organismo o professionista sanitario e l’altro al fine della salvaguardia della salute del paziente.

Da un lato, pertanto, vi è il diritto della tutela della riservatezza deidati sanitari e clinici del paziente e dall’altro il principio dell’efficienza-efficacia dell’azione degli organismi ed operatori sanitari verso i pazienti ( in special modo quando si tratta si salvare una vita umana ) attraverso lo scambio di documentazione sanitaria. Si tratta di due concetti distinti e separati ma logici e coordinati, meritevoli di una disciplina normativa specifica ed incisiva sotto ogni profilo.

Dott. Rag. Luigi Risolo