LEGGE 21 ottobre 2005, n.219
Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.
(GU n. 251 del 27-10-2005)
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Capo I.
DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE
Art.
1.
(Finalita' ed ambito di applicazione della legge)
1. Con la presente legge lo Stato detta principi fondamentali in materia di attivita' trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalita':
a)
il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti
e farmaci emoderivati;
b) una piu' efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il
conseguimento dei piu' alti livelli di sicurezza raggiungibili nell'ambito di
tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue;
c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio
nazionale;
d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di
specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare
nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema
urgenza-emergenza e dei trapianti.
2. Per il raggiungimento delle finalita' di cui al comma 1, la presente legge disciplina in particolare i seguenti aspetti:
a)
i livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale;
b) i principi generali per l'organizzazione, autorizzazione ed accreditamento
delle strutture trasfusionali;
c) le attivita' delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue e di
cellule staminali emopoietiche, nonche' delle associazioni e federazioni delle
donatrici di sangue da cordone ombelicale;
d) le misure per la programmazione e il coordinamento del settore;
e) le misure per il raggiungimento dell'autosufficienza;
f) le norme per la qualita' e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti.
3. Ai fini della presente legge si osservano le definizioni contenute nell'allegato 1.
Art.
2.
(Attivita' trasfusionali)
1.
La presente legge disciplina le attivita' trasfusionali ovvero le attivita' riguardanti
la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti
e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il
frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonche' le attivita' di
medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati.
2. Le attivita' trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del
Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi
componenti.
Art.
3.
(Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche)
1.
Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonche' il prelievo
di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto
e per autotrapianto, e di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale,
all'interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.
2. Le attivita' di cui al comma 1 possono essere effettuate in persone di
almeno diciotto anni di eta', previa espressione del consenso informato e
verifica della loro idoneita' fisica. Per le persone di eta' inferiore ai
diciotto anni il consenso e' espresso dagli esercenti la potesta' dei genitori,
o dal tutore o dal giudice tutelare. La partoriente di minore eta' puo' donare
cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale previa espressione del
consenso informato.
3. La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale e' un gesto
volontario e gratuito al quale ogni donna puo' dare il propio assenso informato
al momento del parto.
4. I protocolli per l'accertamento della idoneita' fisica del donatore e della
donatrice e le modalita' della donazione di sangue e di emocomponenti, nonche'
del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone
ombelicale, sono definiti con decreto del Ministro della salute, previa intesa
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, sentiti il Centro nazionale sangue di cui
all'articolo 12 e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale
di cui all'articolo 13, di seguito denominata "Consulta".
5. Le disposizioni di cui al presente articolo sono periodicamente aggiornate sulla
base delle linee guida emanate dal Centro nazionale sangue ai sensi
dell'articolo 12.
Art.
4.
(Gratuita' del sangue e dei suoi prodotti)
1.
Il sangue umano non e' fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione
e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali
emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti
accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.
2. Le attivita' trasfusionali di cui all'articolo 2 rientrano nei livelli
essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo
sanitario nazionale.
Capo II.
ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE
Art.
5.
(Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attivita' trasfusionale)
1.
Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell'accordo tra Governo, regioni
e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 22 novembre 2001 dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, in sede di adeguamento e manutenzione dei
livelli essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento
ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i servizi e le
prestazioni erogati dalle strutture del Servizio sanitario nazionale in
rapporto alle specifiche competenze disciplinari, con esenzione dalla
partecipazione alla spesa, in materia di attivita' trasfusionali comprendono:
a) attivita' di produzione, volte a garantire la costante disponibilita' del
sangue e dei suoi prodotti, nonche' il raggiungimento dell'obiettivo di
autosufficienza regionale e nazionale, consistenti in:
1) esecuzione delle procedure relative all'accertamento dell'idoneita' alla
donazione;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalita'
relative alla produzione di farmaci emoderivati e invio del plasma stesso ai
centri e alle aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalita'
di cui all'articolo 15;
4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione
dei patogeni finalizzate alla certificazione dei requisiti di qualita' e sicurezza
previsti dalla legislazione vigente per le unita' di sangue e gli emocomponenti,
con particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con
la trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o di altre
regioni;
7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del
sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie nonche' per gli interventi
in caso di calamita';
8) trasmissione al centro regionale di coordinamento e compensazione dei dati
relativi alle prestazioni effettuate, come previsto dai flussi informativi di
cui all'articolo 18;
9) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi immunoematologici
e prevenzione della malattia emolitica del neonato e tenuta di un registro dei
soggetti da sottoporre alla profilassi;
10) attivita' immunoematologiche di riferimento per problemi trasfusionali
clinici e sierologici;
11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze;
12) gestione di una banca di cellule staminali congelate, ottenute da sangue
periferico, midollare o cordonale;
13) servizio di tipizzazione tissutale;
14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di donatori tipizzati per il
sistema di istocompatibilita' HLA, in attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 6 marzo 2001, n. 52;
b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale, organizzate in
relazione alla complessita' della rete ospedaliera pubblica e privata dell'ambito
territoriale di competenza e comprendenti:
1) esecuzione da parte dei servizi trasfusionali delle indagini immunoematologiche
sui pazienti finalizzate alla trasfusione;
2) verifica dell'appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti;
3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti;
4) supporto trasfusionale nell'ambito del sistema dei servizi di urgenza e di
emergenza;
5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;
6) coordinamento ed organizzazione delle attivita' di recupero perioperatorio e
della emodiluizione;
7) svolgimento di attivita' di medicina trasfusionale e di emaferesi
terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in
regime ambulatoriale;
8) raccolta, anche in relazione ai centri regionali gia' esistenti, di cellule staminali
emopoietiche mediante aferesi e loro conservazione;
9) promozione del buon uso del sangue;
10) funzione di osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza, ai
fini dell'emovigilanza;
11) ulteriori attivita' di diagnosi e di cura, finalizzate alla trasfusione,
individuate dalla programmazione regionale e aziendale;
c) promozione della donazione del sangue.
Art.
6.
(Principi generali per l'organizzazione delle attivita' trasfusionali)
1.
Con uno o piu' accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera
b), e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge:
a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza
in materia di attivita' trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei
servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presidi
e delle strutture addetti alle attivita' trasfusionali, l'omogeneizzazione e
standardizzazione della organizzazione delle stesse nonche' delle unita' di
raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro
e per le emergenze e di cellule staminali. Vengono altresi' definiti, e
periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori accordi, nel rispetto della
complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario
della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali per gli
ambiti territoriali coincidenti almeno con le aziende unita' sanitarie locali
(ASL);
b) viene adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con le
associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la
partecipazione delle stesse alle attivita' trasfusionali. Lo schema tipo di
convenzione individua anche le tariffe di rimborso delle attivita' associative
uniformi su tutto il territorio nazionale.
Viene comunque garantita alle associazioni e federazioni di donatori di sangue
la piu' ampia partecipazione alla definizione dell'accordo ed alla
programmazione regionale e locale delle attivita' trasfusionali;
c) viene promossa la individuazione da parte delle regioni, in base alla
propria programmazione, delle strutture e degli strumenti necessari per garantire
un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attivita'
trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonche' il monitoraggio
del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalita' di cui
all'articolo 1 ed ai principi generali di cui all'articolo 11. A tal fine e'
autorizzata la spesa di 3.500.000 euro per l'anno 2005 per oneri di impianto e
di 2.100.000 euro annui a decorrere dall'anno 2006 per oneri di funzionamento.
Capo III.
DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONIE FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE
Art.
7.
(Associazioni e federazioni di donatori)
1.
Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici
che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e
gratuita del sangue e dei suoi componenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni
concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la
promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei
donatori.
3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il
cui statuto corrisponde alle finalita' della presente legge, secondo le
indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio decreto, da emanare
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la
Consulta.
4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai
sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire
singolarmente, o in forma aggregata, unita' di raccolta previa autorizzazione
della regione competente e in conformita' alle esigenze indicate dalla
programmazione sanitaria regionale.
5. La chiamata alla donazione e' attuata dalle associazioni di donatori
volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi
dell'articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di
intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente.
6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle convenzioni di
cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore del decreto di cui al comma 3, il Consiglio dei ministri, su proposta
del Ministro della salute, sentita la Consulta, previa diffida alle regioni inadempienti
a provvedere entro tre mesi, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto dei
principi di sussidiarieta' e di leale collaborazione di cui all'articolo 120,
secondo comma, della Costituzione.
7. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni
sono tenute a comunicare alle strutture trasfusionali competenti gli elenchi
dei propri donatori iscritti.
8. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta tenuta e
all'aggiornamento degli schedari dei donatori afferenti.
Art.
8.
(Astensione dal lavoro)
1.
I donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente,
ovvero interessati dalle tipologie contrattuali di cui al decreto legislativo
10 settembre 2003, n. 276, hanno diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera
giornata in cui effettuano la donazione, conservando la normale retribuzione
per l'intera giornata lavorativa. I relativi contributi previdenziali sono
accreditati ai sensi dell'articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155.
2. In caso di inidoneita' alla donazione e' garantita la retribuzione dei
donatori lavoratori dipendenti, limitatamente al tempo necessario
all'accertamento dell'idoneita' e alle relative procedure. A tal fine e'
autorizzata, a titolo di contributo a carico del bilancio dello Stato, la spesa
massima di euro 406.000 annui a decorrere dall'anno 2005. Con decreto del
Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della
salute, sentita la Consulta, sono disciplinate le modalita' di erogazione del
contributo.
3. Ai fini dell'applicazione dei commi 1 e 2, i certificati relativi alle
prestazioni effettuate sono rilasciati al donatore dalla struttura
trasfusionale che le ha effettuate.
Art.
9.
(Disposizioni in materia fiscale)
1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attivita' e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni di cui all'articolo 7 svolgono in adempimento delle finalita' della presente legge e per gli scopi associativi.
Capo IV.
PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITA' TRASFUSIONALI
Art.
10.
(Competenze del Ministero della salute)
1.
Il Ministero della salute svolge funzioni di indirizzo e programmazione del
settore trasfusionale. Per le funzioni di coordinamento e controllo esso si
avvale del Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
2. Il Ministero della salute svolge le seguenti funzioni:
a) programmazione delle attivita' trasfusionali a livello nazionale;
b) attivita' normativa, anche in adeguamento agli indirizzi ed alle direttive
comunitarie;
c) controllo della produzione nazionale di emoderivati, avvalendosi anche del
Centro nazionale sangue;
d) controllo sul commercio e sull'informazione riguardanti gli emoderivati;
e) autorizzazione all'import-export del sangue e dei suoi prodotti;
f) registrazione di farmaci emoderivati e prodotti diagnostici;
g) promozione della ricerca e sperimentazione in campo trasfusionale, con
riferimento in particolare alla riduzione del volume ematico da trasfondere,
anche avvalendosi del Centro nazionale sangue;
h) definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria uniformi e dei
relativi criteri di finanziamento per le attivita' del servizio trasfusionale
nazionale;
i) individuazione, in accordo con le associazioni di volontariato del sangue,
di un programma nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il
rafforzamento delle attivita' trasfusionali.
3. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il
Ministro della salute, con proprio decreto, predispone un progetto per
l'istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni
ombelicali ai fini di trapianto, nonche' programmi annuali di sviluppo delle
relative attivita', individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private
idonee sulla base di specifici accreditamenti.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge e
successivamente ogni tre anni, il Ministro della salute, sentiti il Centro
nazionale sangue e la Consulta, emana, nell'ambito del Piano sanitario
nazionale, un atto di programmazione specifico per il settore trasfusionale
denominato "Piano sangue e plasma nazionale".
Art.
11.
(Principi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attivita'
trasfusionali)
1.
In considerazione del fatto che l'autosufficienza di sangue e derivati
costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non
frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto il concorso delle regioni e
delle aziende sanitarie, la presente legge definisce alcuni principi generali
di programmazione sanitaria atti a favorire l'armonizzazione della legislazione
in materia di attivita' trasfusionali.
2. A tale scopo a livello regionale:
a) viene promossa la donazione volontaria, periodica e non remunerata del
sangue e degli emocomponenti, favorendo lo sviluppo sul territorio delle
associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue;
b) viene istituito il sistema informativo regionale dei servizi trasfusionali,
in raccordo funzionale con quello nazionale;
c) viene definito annualmente il programma di autosufficienza regionale,
individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione
necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalita' di
compensazione intraregionale ed interregionale ed i livelli di importazione ed
esportazione eventualmente necessari;
d) vengono definite le modalita' per la stipula di convenzioni con le ditte
produttrici di emoderivati, le modalita' per l'invio del plasma alle aziende
produttrici ed i controlli sulla distribuzione degli emoderivati ottenuti;
e) vengono curati i rapporti con la sanita' militare per lo scambio di emocomponenti
e delle frazioni plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui all'articolo
24, comma 4;
f) viene effettuato il controllo ispettivo delle strutture trasfusionali in
relazione alle normative e procedure definite in ambito regionale e alle
iniziative e ai programmi di cui all'articolo 6;
g) sono attivati programmi di monitoraggio e controllo sui consumi di sangue e
dei suoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria;
h) sono promosse e finanziate attivita' di ricerca applicata e di sviluppo dei
servizi nell'area della medicina trasfusionale, anche ai fini della riduzione
del volume ematico da trasfondere;
i) viene promosso, per un migliore raggiungimento dell'autosufficienza, l'avvio
di sperimentazioni gestionali ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, anche in
forma consortile tra diverse aziende della stessa regione o di regioni diverse.
3. A livello regionale sono elaborati specifici progetti per la promozione
delle donazioni periodiche di sangue e di emocomponenti al fine del
raggiungimento dell'obiettivo dell'autosufficienza regionale e nazionale. Per
il finanziamento dei progetti di cui al presente comma si applicano le
disposizioni di cui all'articolo 1, comma 34-bis, della legge 23 dicembre 1996,
n. 662, e successive modificazioni.
4. A livello regionale sono definiti, altresi', gli obiettivi per
l'autosufficienza integrata, regionale ed interregionale, e per l'assistenza in
materia trasfusionale.
Capo V.
MISURE PER IL COORDINAMENTO
Art.
12.
(Compiti del Centro nazionale sangue)
1.
Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, provvede con proprio decreto, adottato sentita la Consulta e
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, all'istituzione, presso
l'Istituto superiore di sanita', di una apposita struttura, denominata Centro
nazionale sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attivita'
trasfusionali sul territorio nazionale.
2. Per l'attivita' del Centro di cui al comma 1 viene istituito un Comitato
direttivo composto: dal presidente dell'Istituto superiore di sanita'; da un
direttore nominato dal Ministro della salute; da tre responsabili delle
strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all'articolo
6, comma 1, lettera c), designati dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con periodicita'
quinquennale; da una rappresentanza delle associazioni e federazioni di
donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del Ministro della salute
da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.
Il Comitato svolge compiti di indirizzo, coordinamento e promozione delle attivita'
trasfusionali sul territorio nazionale.
3. Il direttore di cui al comma 2 e' scelto tra i dirigenti medici di ricerca
dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra i medici, non dipendenti
dall'Istituto, in possesso di comprovata esperienza in materia gestionale-organizzativa
e trasfusionale ed e' assunto con contratto di diritto privato di durata
quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le
disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, e successive modificazioni.
4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla presente legge,
svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa
con la Consulta. In particolare:
a) fornisce supporto alla programmazione nazionale delle attivita'
trasfusionali;
b) fornisce indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni in merito al
programma annuale di autosufficienza nazionale, individuando i consumi storici,
il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri
di finanziamento del sistema, le modalita' di compensazione tra le regioni ed i
livelli di importazione e di esportazione eventualmente necessari;
c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento interregionale, con
particolare riferimento all'attuazione del programma di autosufficienza
nazionale e delle compensazioni intra ed interregionali;
d) emana linee guida relative alla qualita' ed alla sicurezza del sangue e dei
suoi prodotti, anche in attuazione delle direttive comunitarie;
e) fornisce al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni in merito al
prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra regioni delle unita' di
sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in
convenzione;
f) emana linee guida in merito al modello organizzativo ed all'accreditamento
delle strutture trasfusionali;
g) emana linee guida per il finanziamento delle attivita' trasfusionali;
h) svolge attivita' di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti dalle
vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione a livello nazionale nel
settore trasfusionale;
i) provvede al coordinamento del flusso informativo di cui all'articolo 18
della presente legge;
l) effettua studi e ricerche sulla qualita' e sull'appropriatezza delle
prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonche' sull'acquisizione di
beni e servizi in campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sulla
efficacia ed efficienza dei servizi erogati;
m) svolge attivita' di formazione per le materie di propria competenza;
n) puo' svolgere, se richiesta, attivita' di consulenza e supporto ai fini
della programmazione e organizzazione delle attivita' trasfusionali a livello
regionale;
o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e dei suoi prodotti ai fini
del raggiungimento dell'autosufficienza;
p) esercita il controllo sulle specialita' farmaceutiche derivate dal sangue
secondo i criteri e le modalita' definiti in base alle normative nazionali e
dell'Unione europea;
q) definisce la proposta al Ministero della salute del programma nazionale di emovigilanza
e ne cura l'attuazione;
r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue
relativamente alla qualita', alla sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilita'
delle procedure esistenti in materia, e formula proposte di periodico
aggiornamento della regolamentazione in relazione allo sviluppo delle nuove
tecnologie;
s) cura il registro sangue per quanto attiene agli aspetti
tecnico-organizzativi;
t) promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attivita' di
vigilanza, controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali, di
competenza delle regioni;
u) promuove ed organizza il controllo di qualita' esterna riguardante le
procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante
l'utilizzo di strutture esterne;
v) provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici di emoderivati,
anche su richiesta delle regioni;
z) promuove la ricerca scientifica nei settori sicurezza, autosufficienza e
sviluppo tecnologico;
aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa connessa.
5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi alle tecniche ed
indagini di laboratorio si avvale delle strutture dell'Istituto superiore di sanita'.
6. Al Centro nazionale sangue e' assegnato un contributo annuo di 2.500.000
euro annui a decorrere dall'anno 2005 per lo svolgimento dei compiti ad esso
attribuiti dalla presente legge, compresa la promozione di attivita' di ricerca
a livello nazionale.
Art.
13.
(Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale)
1.
E' istituita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale. La
Consulta e' composta dai responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale
ed interregionale di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro
rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di
sangue piu' rappresentative a livello nazionale, da due rappresentanti delle
associazioni pazienti emopatici e politrasfusi, da quattro rappresentanti delle
societa' scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta partecipa il
Comitato direttivo del Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro della
salute per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza. Ad essi si
applicano le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 11
gennaio 1956, n. 5, e successive modificazioni, per quanto riguarda la
corresponsione dei compensi, nonche' le disposizioni del decreto del Presidente
della Repubblica 16 gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417,
e successive modificazioni, per quanto riguarda il trattamento economico di
missione e di trasferimento.
3. La Consulta e' presieduta dal Ministro della salute o da un suo delegato.
Essa svolge funzioni consultive nei confronti del Ministro in ordine agli
adempimenti previsti dalla presente legge, nonche' le funzioni ad essa
attribuite dall'articolo 12, comma 4.
4. Le risorse finanziarie utilizzate per la Commissione nazionale per il
servizio trasfusionale, soppressa ai sensi dell'articolo 27, comma 1, sono
destinate al funzionamento della Consulta.
Capo VI.
MISURE PER L'AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE
Art.
14.
(Programma annuale per l'autosufficienza nazionale)
1.
L'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati costituisce un obiettivo
nazionale finalizzato a garantire a tutti i cittadini uguali condizioni di qualita'
e sicurezza della terapia trasfusionale. La presente legge, riconoscendo la
funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza, individua
specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del
sistema trasfusionale nazionale.
2. Il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro
nazionale sangue di cui all'articolo 12 e dalle strutture regionali di
coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, definisce
annualmente il programma di autosufficienza nazionale, che individua i consumi
storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i
criteri di finanziamento del sistema, le modalita' organizzative ed i
riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli di
importazione ed esportazione eventualmente necessari.
3. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano determina, tenuto conto delle
indicazioni del Centro nazionale sangue, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, il prezzo unitario di cessione delle unita' di
sangue e dei suoi componenti uniforme su tutto il territorio nazionale, nonche'
le azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie
all'interno della regione e tra le regioni, secondo principi che garantiscano
un'adeguata copertura dei costi di produzione e trasferimento del sangue e dei
suoi prodotti, in coerenza con gli indirizzi adottati in sede di programmazione
sanitaria nazionale.
4. Le determinazioni della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono aggiornate
annualmente con la medesima procedura prevista al comma 3.
Art.
15.
(Produzione di farmaci emoderivati)
1.
Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, predispone uno schema tipo di convenzione, in conformita'
del quale le regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano
convenzioni con i centri e le aziende di cui al comma 5 per la lavorazione del
plasma raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 1, i centri e le
aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati devono essere dotati di
adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, avere gli stabilimenti
idonei ad effettuare il ciclo completo di frazionamento per tutti gli emoderivati
oggetto delle convenzioni ubicati sul territorio dell'Unione europea e produrre
gli stessi muniti dell'autorizzazione alla immissione in commercio in
stabilimenti ubicati sul territorio dell'Unione europea.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla lavorazione secondo quanto
previsto dalle norme vigenti nazionali e dell'Unione europea a seguito di
controlli effettuati dalle rispettive autorita' nazionali responsabili ai sensi
dei propri ordinamenti, e di quelli dell'autorita' nazionale italiana.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e destinati
al soddisfacimento del fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma raccolto
esclusivamente sul territorio italiano, sia come materia prima sia come
semilavorati intermedi. Presso i centri e le aziende di produzione deve essere
conservata specifica documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle
singole donazioni, da esibire a richiesta dell'autorita' sanitaria nazionale o
regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 e la
Consulta, individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione
di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni. In sede di
prima applicazione della presente legge il suddetto decreto e' adottato entro
un anno dalla data di entrata in vigore della legge medesima.
6. Le convenzioni di cui al presente articolo sono stipulate decorso un anno
dalla data di entrata in vigore della presente legge.
7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano, per ogni
lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del plasma lavorato nel singolo
lotto, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre
norme stabilite dall'Unione europea, nonche' l'esito del controllo di Stato.
8. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei singoli lotti, sono
sottoposti al controllo di Stato secondo le direttive emanate con decreto del
Ministro della salute, sentita la Consulta.
Art.
16.
(Importazione ed esportazione)
1.
L'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso
terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto
terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della
salute secondo le modalita' stabilite con apposito decreto da emanare entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta.
Tale previsione non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo.
L'eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati puo' essere esportata o per
contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell'autosufficienza europea, o
nell'ambito del progetto della cooperazione internazionale, o per fini
umanitari.
2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego e' consentita a
condizione che tali prodotti, nel Paese di provenienza, risultino autorizzati,
da parte dell'autorita' sanitaria competente, alla commercializzazione per uso
terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di Stato secondo la
procedura europea, con esito favorevole, in un laboratorio della rete europea (Official
medicines control laboratories - OMCL).
3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti all'Unione europea prima
della loro immissione in commercio devono essere sottoposti, con esito
favorevole, ai controlli di Stato secondo le modalita' previste dalle vigenti
normative nazionali in materia, da parte dell'Istituto superiore di sanita',
per assicurare la tracciabilita' dei donatori e dei riceventi.
4. L'importazione e l'esportazione di cellule staminali emopoietiche per uso di
trapianto e' regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti.
Art.
17.
(Razionalizzazione dei consumi)
1.
La presente legge promuove la diffusione delle pratiche del buon uso del sangue
e delle cellule staminali da sangue cordonale e dell'autotrasfusione sotto
forma di predeposito e recupero perioperatorio, sia nelle strutture sanitarie
pubbliche, sia, tramite apposite convenzioni con il servizio trasfusionale di
riferimento, nelle strutture sanitarie private accreditate e non accreditate.
2. A tale fine, presso le aziende sanitarie e' istituito, senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica, il comitato ospedaliero per il buon uso
del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, con il compito di
effettuare programmi di controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi
prodotti e di monitoraggio delle richieste trasfusionali.
Art.
18.
(Sistema informativo dei servizi trasfusionali)
1.
E' istituito il sistema informativo dei servizi trasfusionali all'interno del
sistema informativo sanitario nazionale.
2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, sentiti la Consulta e il Centro nazionale per
l'informatica nella pubblica amministrazione (CNIPA), sono definite le
caratteristiche del sistema informativo di cui al presente articolo e la
tipologia dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le regioni e il
Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
3. Il sistema di cui al presente articolo rileva anche i dati sulla appropriatezza
delle prestazioni di medicina trasfusionale, dei relativi costi e dei dati del
sistema di assicurazione qualita' al fine di elaborare valutazioni sulla
efficienza ed efficacia della programmazione regionale e nazionale.
4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di codifica che, nel
rispetto delle norme sulla tutela e riservatezza dei dati sensibili, identifica
il donatore, la donatrice di cellule staminali da sangue cordonale e il
ricevente, nonche' gli emocomponenti e le strutture trasfusionali.
5. Per l'istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali e per il
suo funzionamento e' autorizzata la spesa di 3.742.000 euro per l'anno 2005 per
oneri di impianto, 3.234.000 euro per l'anno 2006, di cui 2.066.000 euro per
oneri di impianto e 1.168.000 euro per oneri di funzionamento, e di 1.168.000
euro annui a decorrere dall'anno 2007 per oneri di funzionamento.
Capo VII.
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI
Art.
19.
(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali)
1. Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione all'evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore.
Art.
20.
(Accreditamento delle strutture trasfusionali)
1.
Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell'accordo di cui
all'articolo 19, definiscono i requisiti per l'accreditamento delle medesime
strutture, nonche' le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti
previsti e la concessione dell'accreditamento delle strutture trasfusionali,
nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto
delle linee guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attivita' per le quali sono
state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l'accreditamento da parte
delle autorita' regionali competenti.
3. L'accreditamento e' concesso per un periodo di tempo limitato ed e'
rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali.
4. Le regioni provvedono infine ad emanare disposizioni in merito alla gestione
transitoria dell'accreditamento delle strutture trasfusionali gia' operanti, al
fine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.
5. Le autorita' regionali competenti organizzano ispezioni e misure di
controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire
che le condizioni poste ai fini del rilascio dell'accreditamento siano
rispettate.
Capo VIII.
NORME PER LA QUALITA' E SICUREZZA DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI
Art.
21.
(Disposizioni relative alla qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi
prodotti)
1.
Le direttive relative alla qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti
sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, dal Ministro della salute con apposito decreto da adottare
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge ed
aggiornate periodicamente dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 in
relazione al progresso scientifico e tecnologico.
2. Le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli aspetti scientifici e
tecnologici relativi alla qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti,
con particolare riferimento:
a) alle informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici;
b) alle informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici;
c) alla definizione delle procedure per l'accertamento dell'idoneita' alla
donazione;
d) alle modalita' di raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti;
e) ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola donazione ed ai
controlli periodici;
f) ai requisiti di qualita' del sangue e degli emocomponenti;
g) ai requisiti in materia di etichettatura;
h) alle modalita' di conservazione e congelamento;
i) alle procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione.
3. Le regioni adottano tutte le misure atte a garantire la rintracciabilita'
delle unita' di sangue, di emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in
convenzione o importati, che consentano di ricostruirne il percorso dal momento
del prelievo fino alla destinazione finale. A tale fine le regioni emanano
direttive affinche' le strutture trasfusionali adottino adeguati sistemi di
registrazione e di archiviazione dati che consentano l'identificazione univoca
dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla
destinazione finale.
4. Le regioni emanano direttive affinche' le strutture trasfusionali adottino
un sistema di registrazione e di archiviazione dati relativo alle informazioni
fornite ai donatori, alle informazioni richieste ai donatori, ai dati relativi
all'accertamento dell'idoneita' dei donatori, ai controlli di laboratorio
praticati sulle singole donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione
del sangue e degli emocomponenti.
5. Le regioni provvedono all'istituzione di un sistema di emovigilanza che
consenta di raccogliere ed elaborare informazioni riguardanti gli incidenti e
le reazioni indesiderate connessi alla raccolta, al controllo, alla
lavorazione, alla conservazione ed alla distribuzione del sangue e dei suoi
prodotti.
6. Le regioni provvedono ad emanare le necessarie disposizioni affinche' tutte
le strutture trasfusionali istituiscano e mantengano in essere un sistema di qualita'.
La gestione del sistema di qualita' riguardera' l'insieme di tutte le attivita'
svolte dalle strutture trasfusionali ed in particolare la definizione di
strumenti di pianificazione, controllo, garanzia e miglioramento continuo della
qualita'. Le strutture trasfusionali sono tenute a raccogliere, aggiornare e
conservare la documentazione relativa alle procedure organizzative ed operative
adottate. Ai fini della prevenzione dell'errore trasfusionale deve essere
adottata ogni misura di sicurezza anche attraverso strumenti informatici, ove
possibile, per l'identificazione del paziente, dei suoi campioni di sangue e
delle unita' assegnate, sia nel servizio trasfusionale che nel reparto clinico.
7. Le regioni adottano misure che garantiscano l'anonimato e la riservatezza
delle informazioni sanitarie relative ai donatori, con particolare riferimento
a quelle ottenute ai fini dell'accertamento dell'idoneita' alla donazione.
8. Le regioni possono adottare misure che favoriscano la partecipazione del
personale delle strutture trasfusionali ai programmi regionali e nazionali di
formazione per le attivita' trasfusionali.
Capo IX.
SANZIONI
Art.
22.
(Sanzioni)
1.
Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, chiunque preleva, procura,
raccoglie, conserva o distribuisce sangue, o produce al fine di mettere in
commercio o mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture
accreditate o senza le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di lucro,
e' punito con la reclusione da uno a tre anni e con la multa da 206 euro a
10.329 euro. Se il colpevole e' persona che esercita la professione sanitaria,
alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione per uguale periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1, l'azienda unita' sanitaria locale competente
per territorio dispone la chiusura della struttura non autorizzata.
3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro e'
punito con l'ammenda da 154 euro a 1.549 euro.
4. Alla struttura stabilmente utilizzata allo scopo di prelevare o raccogliere
sangue o suoi componenti a fini di lucro si applica la sanzione
dell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attivita' ai sensi
dell'articolo 16, comma 3, del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231.
5. L'associazione che svolge le attivita' di cui al comma 4 e' sanzionata con
la revoca dell'autorizzazione alla organizzazione e alla gestione delle unita'
di raccolta di cui all'articolo 7, comma 4.
Capo X.
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art.
23.
(Strutture equiparate)
1.
Le disposizioni della presente legge si applicano anche alle strutture
trasfusionali degli istituti e delle cliniche universitarie, degli istituti ed
enti ecclesiastici classificati che esercitano l'assistenza ospedaliera, dell'ospedale
Galliera di Genova, degli ospedali dell'Ordine Mauriziano di Torino, degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e al servizio trasfusionale
militare.
2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad eccezione del personale
della sanita' militare, vigono i criteri di equiparazione di cui al decreto del
Ministro della sanita' 27 gennaio 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
27 del 30 gennaio 1976, e al decreto del Presidente della Repubblica 20
dicembre 1979, n.
761, e successive modificazioni.
Art.
24.
(Servizio trasfusionale delle Forze armate)
1.
Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo da
essere in grado di svolgere tutte le competenze previste dalla presente legge.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari,
l'autorita' militare favorisce la cultura della donazione volontaria di sangue,
di sangue cordonale e dei loro componenti da parte dei militari di leva presso
le strutture trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture del Servizio
sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e del Dipartimento della
protezione civile, al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle necessita'
trasfusionali per le situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate
scorte di prodotti del sangue.
4. Per la realizzazione delle finalita' di cui ai commi 1, 2 e 3 sono stipulate
apposite convenzioni tra le regioni e il Ministero della difesa, secondo lo
schema tipo di convenzione definito con decreto del Ministro della salute da
emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
sentita la Consulta.
Art.
25.
(Relazione al Parlamento)
1. Il Ministro della salute riferisce al Parlamento, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sullo stato di attuazione della legge stessa e, annualmente, sullo stato dell'organizzazione del sistema trasfusionale nazionale.
Art.
26.
(Copertura finanziaria)
1.
Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, valutati in
10.168.000 euro per l'anno 2005, 8.260.000 euro per l'anno 2006 e 6.194.000
euro annui a decorrere dall'anno 2007, ivi comprese le minori entrate derivanti
dall'articolo 9, valutate in 20.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005, si
provvede, quanto a 7.242.000 euro per l'anno 2005 ed a 2.066.000 euro per
l'anno 2006, mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di
cui all'articolo 56, comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e quanto a
2.926.000 euro per l'anno 2005, e a 6.194.000 euro annui a decorrere dall'anno
2006, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini
del bilancio triennale 2005-2007, nell'ambito dell'unita' previsionale di base
di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del
Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2005, allo scopo
parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
Conseguentemente, all'articolo 56, comma 1, della citata legge 27 dicembre
2002, n. 289, le parole: "100 milioni di euro a decorrere dall'anno
2004" sono sostituite dalle seguenti: "100 milioni di euro per l'anno
2004, 92,758 milioni di euro per l'anno 2005, 97,934 milioni di euro per l'anno
2006 e 100 milioni di euro a decorrere dall'anno 2007".
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze provvede al monitoraggio degli
oneri derivanti dall'applicazione della presente legge, anche ai fini
dell'applicazione dell'articolo 11-ter, comma 7, della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni, e trasmette alle Camere, corredati da apposite
relazioni, gli eventuali decreti emanati ai sensi dell'articolo 7, secondo
comma, n. 2), della citata legge n. 468 del 1978.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con
propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art.
27.
(Abrogazioni)
1.
E' abrogata la legge 4 maggio 1990, n. 107, ad eccezione dell'articolo 23.
2. Fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione previsti dalla
presente legge restano vigenti i decreti di attuazione della legge 4 maggio
1990, n. 107.
3. Le convenzioni stipulate dalle regioni, ai sensi degli articoli 1, comma 8,
e 10, comma 2, della legge 4 maggio 1990, n. 107, sono prorogate fino alla data
di entrata in vigore delle nuove convenzioni previste dagli articoli 7, comma
4, e 15, comma 1, della presente legge.
Art.
28.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le province autonome di
Trento e di Bolzano)
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con gli statuti di autonomia e con le relative norme di attuazione anche con riferimento alle disposizioni della parte II, titolo V, della Costituzione per le parti in cui prevedono forme di autonomia piu' ampie rispetto a quelle gia' attribuite.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi' 21 ottobre 2005
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: Castelli
LAVORI PREPARATORI
Senato
della Repubblica (atto n. 255):
Presentato dal sen. Bastianoni il 20 giugno 2001.
Assegnato alla 12ª commissione (Sanita), in sede referente, il 23 agosto 2001
con pareri delle commissioni 1ª, 2ª, 4ª, 5ª, 6ª, 10ª, 11ª, della giunta per gli
affari delle Comunita' europee e della commissione parlamentare per le
questioni regionali.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede referente, il 18 dicembre 2001; il 23
gennaio 2001; il 20, 26, 27 febbraio 2002; il 10, 17 aprile 2002.
Presentata la relazione l'8 maggio 2002 (atto S.255-A)
del sen. Tomassini.
Esaminato in aula e deliberato il rinvio in commissione il 25 febbraio 2003.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede referente, il 13, 14, 15 maggio 2003.
Nuovamente assegnato alla 12ª commissione, in sede deliberante, il 31 luglio
2003 con pareri delle commissioni 1ª, 2ª, 4ª, 5ª, 6ª, 10ª, 11ª, della giunta
per gli affari delle Comunita' europee e della commissione parlamentare per le
questioni regionali.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede deliberante, ed approvato in un testo
unificato con atti n. 379 (sen.
Mulas ed altri); n. 623 (sen. Tomassini); n. 640 (sen.
Carella); n. 658 (sen. Carella); n. 660 (sen. Mascioni ed altri) il 31 luglio
2003.
Camera dei deputati (atto n. 4265):
Assegnato alla XII commissione (Affari sociali), in sede referente, il 4
settembre 2003 con pareri delle commissioni I, II, IV, V, VI, VII, X, XI, XIV e
della commissione parlamentare per le questioni regionali.
Esaminato dalla XII commissione, in sede referente, il 25 settembre 2003; il 7,
14, 15, 21, 22, 29 ottobre 2003;
il 3, 10 dicembre 2003; il 27 gennaio 2004; il 4, 11, 25 febbraio 2004; il 3,
10, 17, 24 marzo 2004; il 1° aprile 2004; il 19 maggio 2004; il 15 giugno 2004;
il 6, 8, 13, 29 luglio 2004; il 2 febbraio 2005.
Esaminato in aula il 9 maggio 2005 ed approvato, con modificazioni, l'11 maggio
2005.
Senato della Repubblica (atto n.
255-379-623-640-658-660-B):
Assegnato alla 12ª commissione (Sanita), in sede referente, il 17 maggio 2005
con pareri delle commissioni 1ª, 2ª, 4ª, 5ª, 11ª e della commissione
parlamentare per le questioni regionali.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede referente, il 24 maggio 2005 e il 22
giugno 2005.
Esaminato in aula il 29 settembre 2005; il 4 ottobre 2005 ed approvato l'11
ottobre 2005.
Allegato 1
(Art. 1, comma 3)
1. Ai fini della presente legge si intendono per:
a) attivita' trasfusionali: le attivita' riguardanti la promozione del dono del
sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali
emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici
semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano
e dei suoi componenti, nonche' le attivita' di medicina trasfusionale;
b) sangue: le unita' di sangue umano intero omologo ed autologo;
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi
fisici semplici o con aferesi;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialita' medicinali
estratte dall'emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale,
secondo le modalita' stabilite dall'articolo 15;
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati.
f) emovigilanza: sistema di sorveglianza basato su una raccolta continua e
standardizzata di dati e sulla loro analisi, che monitorizza tutti gli eventi
inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue,
compresi gli errori trasfusionali, e che include dati sulla prevalenza e
l'incidenza di marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e di emocomponenti
trasfusi.
Contatti e Collaborazioni – Pubblicità – Registrazione utenti – Avvertenze Legali – Area Professionisti –
Banner - Invio materiale – Segnalazioni tecniche – Consigli e suggerimenti – Advisor - Newsletter